의료기기 품질책임자 의무지정 온라인등록하기

의료기기 품질책임자 의무지정 온라인등록하기

의료기기 품질책임자 의무지정 날짜  2016.07.29 까지여서 저희도 부랴부랴 

의료기기 품질책임자 지정해서 온라인으로 등록했어요.

의료기기 품질책임자 미지정으로 위반시 행정조치 사항은 고발 300만원 이하의 벌금 및 행정처분을 받는군요.

또 품질책임자 교육의무 미이행시엔 1차위반 50만원/2차위반 80만원/3차위반이상 100만원 입니다.

■ 의료기기 품질책임자 지정 온라인등록하기

▲ 의료기기 전자민원창구 접속하기

민원신청--->전자민원안내 및 신청 클릭하기

▲ 신규업체: 1번/2번에 해당되며 기존업체:3번/4번에 해당

저희는 기존업체이므로 3번[의료기기제조업변경허가]--> 민원신청하기 클릭

▲ 의료기기제조업변경허가/의료기기제조업변경허가품질책임자(최초등록) 수수료 0/처리일자 15일 ->민원신청하기 클릭

수입품질책임자도 동일해요.

▲ 의료기기 제조업변경허가-품질책임자(최초)변경 팝업 

팝업의 내용을 확인하고 확인버튼 클릭하기

▲ 민원정보--->접수청은 제조(수입)업체 소재지의 관할 지방청을 선택해주세요.

저희의 관할청은 대전식약청이여서 대전청을 클릭했어요. 그리고, 품질책임자 최초 지정 이라서 수수료는 면제 받아요.

▲ 제조업소 등록

제조업소 등록에서 명칭(상호)는 관할 식약청에 등록되어 있는 업체명을 기재하시고 [허가번호]의 [검색창]을 클릭하시면

▲ 업허가번호 조회 팝업창

업허가번호 조회 팝업창이 뜨면서 검색결과가 나올거예요. 업허가 정보가 일치한다면 [확인]버튼 클릭하면 되요.

▲ 의료기기 품질책임자 정보란

의료기기 품질책임자의 정보를 입력하시려면 초록색으로 칠해져 있는 [추가]를 클릭해요.

▲ 품질책임자 자격구분

그럼 초록색으로 표시해둔것처럼 [면허,자격]이란 글자가 나오면서 품질책임자 작성란이 생겨요.

품질책임자 성명 기재

자격구분은 면허.자격/경력/학위.경력 중 품질책임자에게 해당되는 자격구분을 선택해요.

품질책임자의 생년월일 기재를  작성후에 [저장]버튼을 눌러주세요.

▲ 변경대비표 작성

초록색으로 된 1번을 작성하려면 [+ 추가]버튼을 클릭하면 품질책임자변경으로 지정

보락색으로 된 2번은 품질책임자변경 으로 선택

노란색으로 된 3번은 업체의 허가사항 기재

파란색으로 된 4번은 품질책임자이름과 생년월일 기재

검은색으로 된 5번은 품질책임자 최초등록 으로기재

하시면 되요.

마지막으로 핑크색으로된 [구비서류]를 클릭하시면 

▼ 아래와 같이 파일첨부 팝업창이 떠요. 그럼 의료기기 품질책임자로 지정된분의 자격구분에 대한 파일을 

선택하여 등록하면 기타 구비서류에서 등록여부를 확인할 수 있어요.

▲ 저희 품질책임자의 구비서류는 학력증명서/재직증명서를 첨부했어요.

파일이 다 업로드 되면 [확인]버튼을 클릭 하시고 [구비서류] 옆옆의 [민원신청]버튼을 클릭해서 관할식약청으로 제출하시면 되요.

그럼 품질책임자를 온라인으로 등록할때 기재하였던 휴대폰 번호로 식약처 알림문자가 와요.

[식약처 알림민원신청완료 수수료없음]

처리기간 15일동안 진행되는 사항을 문자로 알림받게 되어 있어요.

혹시나 의료기기 품질책임자 의무지정으로 온라인 등록하기를 하시는 모든 분들에게 도움이 되길 바라는 마음에서 포스팅해봐요.

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