제조판매 후 안전관리기준

매뉴얼

▣ 관 리 본  □ 비관리본

(사)대한화장품협회

※ 본 매뉴얼은 참고용으로 제시된 것으로 규정화된 것은 아닙니다.

(사)대한화장품협회

제조판매 후 안전관리기준

문서번호

KCA-V01

제1장 총칙

제정일자

2012.02.05

목 차

1. 목적

2. 용어의 정의

3. 적용법위

4. 조직

5. 문서 및 기록관리

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

2012년 02 월 05일

2012년 02 월 05일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

화장품법 제3조제4항과 같은 법 시행규칙 제7조에 의한 대한화장품협회가 제조판매하는 화장품의 제조판매 후 안전관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1) 「안전관리 정보」란 화장품의 품질, 안전성·유효성, 그 밖에 적정 사용을 위한 정보를 말한다.

2) 「안전확보 업무」란 제조판매 후 안전관리 업무 중 정보 수집, 검토 및 그 결과에 따른 필요한 조치(이하 “안전확보 조치”라 한다)에 관한 업무를 말한다.

3. 적용 범위

대한화장품협회에서 제조판매하는 화장품의 안전관리업무전반에 적용한다.

4. 조직

「품질관리기준」제1장 총칙의 제4항부터 제6항까지를 준용한다.

5. 문서 및 기록 관리

위원회 관련 기록 등은 「품질관리기준」제6장 “문서 및 기록의 관리”규정을 따라 유지, 관리 한다.

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 제조판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

(사)대한화장품협회

제조판매 후 안전관리기준

문서번호

KCA-V02

제2장 안전관리정보 수집

제정일자

2012.02.05

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 정보수집 대상

4. 정보수집 절차

5. 문서 및 기록 관리

6. 관련 문서

7. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

2012년 02 월 05일

2012년 02 월 05일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

대한화장품협회가 제조판매하는 화장품의 제조판매 후 안전관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 안전관리정보 수집 대상 및 절차를 규정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

1) 제조판매관리자는 화장품 안전성과 관련이 있는 학회보고, 문헌보고를 수집하고, 기록할 책임과 권한이 있다.

2) 영업부분은 판매점으로부터 화장품관련 안전관리정보를 수집하고, 기록하고 중요한 사항을 제조판매관리자에게 보고할 책임과 권한이 있다.

3) 소비자상담부분은 소비자로부터 화장품관련 안전관리정보를 수집하고, 기록하고 중요한 사항에 대하여 제조판매관리자에게 보고할 책임과 권한이 있다.

3. 정보수집 대상

국내․외의 학술잡지와 학회를 통하여 공표되는 정보, 기타 연구보고에서 보고되는 안전관리정보와 소비자, 판매점 등으로부터 수집되는 안전관리정보로 한다.

4. 정보수집 절차

1) 제조판매관리자는 안전성에 관련 있다고 생각되는 학회보고, 문헌보고를 직접 찾거나 다른 부분으로 정보를 받았을 경우에는 문헌 등을 입수하고 그 내용을 서식14]에 따라 기록 한다.

2) 소비자 상담부분은 소비자, 판매점 등으로부터 안전관리정보를 입수하였을 경우 내용을 기록하고, 중대한 사항인 경우 제조판매관리자에게 보고 한다.

5. 문서 및 기록 관리

정보수집 관련 기록은 품질관리기준」제6장 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

6. 관련 문서

1) 서식14] 학회 보고․문헌 등 정보기록

7. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 제조판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식14]
학회보고․문헌 등 정보 기록
정보관리번호
성분명 (제품명)
정보입수처	□문헌 □학회 □정부 □업계단체 □기타( )
문헌정보
정보개요
관련정보
정보 수집일			년 월 일
작성일			년 월 일
작성자			(서명)
제조판매관리자			(서명)

(사)대한화장품협회

제조판매 후 안전관리기준

문서번호

KCA-V03

제3장 안전관리정보의 검토와 안전확보 조치

제정일자

2012.02.05

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 안전정보관리 검토

4. 안전정보관리 입안

5. 문서 및 기록관리

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

2012년 02 월 05일

2012년 02 월 05일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
1		11
2		12
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10		20

개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

대한화장품협회가 제조판매하는 화장품의 제조판매 후 안전관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 안전관리정보 검토 및 그 결과에 따른 안전확보 조치의 절차를 규정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

제조판매관리자는 수집된 안전관리정보를 점검, 확인하고, 검토하여 필요한 경우 안전확보 조치를 입안할 책임과 권한이 있다.

3. 안전관리정보 검토

1) 제조판매관리자는 수집된 안전관리정보를 점검, 확인하고 품질 불량의 발생할 우려가 있는지 검토한다.

2) 제조판매관리자는 정보가 연구보고일 경우는 제조판매한 화장품에서 유해한 작용의 발생의 우려가 있는지 검토한다.

4. 안전확보조치의 입안

제조판매관리자는 안전관리정보를 검토한 결과 필요하다고 인정하는 경우는 회수, 폐기, 판매정지, 첨부문서의 개정 또는 식품의약품안전청장에게 보고하는 등 조치를 입안하여야 한다.

5. 문서 및 기록 관리

안전정보관리의 검토와 안전확보조치 관련 기록은 품질관리기준」제6장 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 제조판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

(사)대한화장품협회

제조판매 후 안전관리기준

문서번호

KCA-V04

제4장 안전확보 조치의 실시

제정일자

2012.02.05

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 안전정보관리 검토

4. 안전정보관리 입안

5. 문서 및 기록관리

6. 관련 문서

7. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

2012년 02 월 05일

2012년 02 월 05일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
1		11
2		12
-		-
10		20

개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

대한화장품협회가 제조판매하는 화장품의 제조판매 후 안전관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 안전확보 조치의 실시에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

제조판매관리자는 입안한 안전확보 조치를 대표자에게 보고하고, 결정하여 이를 실시할 책임과 권한이 있다.

3. 안전확보 조치의 실시 절차

1) 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하는 안전확보 조치를 실시하는 경우 식품의약품안전청장이 고시한 화장품 안전성정보 보고 관리 규정에 따라 보고한다.

2) 제품의 회수, 폐기 등 안전확보 조치가 필요한 경우 「품질관리기준」 제4장 회수 처리 규정에 따른다.

3) 사용방법, 주의사항 등 첨부문서 개정에 대한 안전확보 조치가 필요한 경우 이를 제조업자 및 관련 부문에 통보하여 개정한다.

4) 안전확보 조치의 실시 기록은 서식15]에 따라 작성하여 관리한다.

4. 문서 및 기록 관리

안전확보 조치의 실시 관련 기록은 「품질관리기준」 제6장 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

5. 관련 문서

1) 서식15] 안전관리정보의 검토 및 조치 기록

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 제조판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식15]
안전관리정보의 검토 및 조치 기록
정보관리번호
안전 관리 정보 검토	자사제품과의 관련성	□불명 □관련성 없음 □관련성 있음( )
	유해한 작용 발생	□불명 □발생 우려 없음 □발생 우려 있음 ( )
	건강피해상황	□불명 □없음 □있음( )
	검토결과	[재조사 □필요 □불필요] [조치 □필요 □불밀요] ( )
	검토일	년 월 일	제조판매관리자	(서명)
안전 확보 조치	조치 안 □식품의약품안전청 보고 30일(보고기한: 년 월 일) □첨부문서, 설명문서 등의 개정 □회수 □폐기 □판매정지 □정보제공( ) □기타( )
	초치 안 입안일	년 월 일	제조판매관리자	(서명)
	조치결정내용
	조치지시	년 월 일	제조판매관리자	(서명)
	조치완료	년 월 일	담당자	(서명)
	확인	년 월 일	제조판매관리자	(서명)